Nanoform kasvatti liikevaihtoaan, mutta myyntiluvan aikataulu jäi yhä avoimeksi

Lääketeknologiayhtiö Nanoform kasvatti liikevaihtoaan alkuvuonna, mutta yhtiön pisimmälle edenneen hankkeen myyntilupaprosessi jäi edelleen vaille tarkkaa aikataulua. Nanoform kertoi osavuosikatsauksessaan, että nanoenzalutamidin myyntilupia on tarkoitus hakea Euroopassa kansallisilla tasoilla sen jälkeen, kun aiemmin suunniteltu hakemus viivästyi viranomaispalautteen vuoksi.

Liikevaihto kasvoi alkuvuonna

Nanoformin liikevaihto nousi tammi–maaliskuussa 1,3 miljoonaan euroon. Vuotta aiemmin vastaava luku oli 0,9 miljoonaa euroa, joten kasvua kertyi 45 prosenttia.

Yhtiö ei kuitenkaan saa vielä tuloja markkinoilla olevista omalla teknologiallaan valmistetuista lääkkeistä. Sen nykyiset tuotot perustuvat asiakasmaksuihin kehitysprojekteista. Pidemmällä aikavälillä Nanoformin tavoitteena on saada rojalteja lääkeyhtiöiltä nanoformointiin liittyvästä teknologiasta.

Nanoformin teknologia perustuu lääkeaineiden hiukkaskoon pienentämiseen. Tavoitteena on parantaa lääkeaineiden liukenemista elimistöön ja sitä kautta lääkkeiden tehoa. Nanoenzalutamidi on nanoformoitu versio enzalutamidista, jota käytetään Astellaksen ja Pfizerin syöpälääke Xtandissa.

Lupaprosessi etenee kansallista reittiä

Nanoform kertoi maaliskuussa viivästyttävänsä nanoenzalutamidin myyntilupahakemusta Euroopassa. Hakemus oli tarkoitus jättää toukokuussa, mutta yhtiön mukaan Euroopan viranomaiset katsoivat, ettei hakemus voinut edetä nykyisessä muodossaan.

Toimitusjohtaja Edward Hæggströmin mukaan prosessissa on kuitenkin saatu ohjeistusta seuraavista askelista. Yhtiö aikoo hakea myyntilupia kansallisilla tasoilla ja pyrkiä sitä kautta hyväksyntöihin, joita voitaisiin myöhemmin käyttää pohjana laajemmalle hyväksynnälle.

Osavuosikatsaus ei täsmentänyt, missä maissa hakemuksia aiotaan jättää tai milloin se voisi tapahtua. Hæggströmin mukaan yhtiö uskoo, että tuote voi päästä markkinoille aikaisintaan vuonna 2028 ja selvästi ennen vuotta 2030.

Nanoform pyrkii lisäksi vastaamaan viranomaisten vaatimuksiin formulaatiotyöllä. Formulaatio tarkoittaa sitä, miten lääkeaine muotoillaan valmiiksi lääkkeeksi, esimerkiksi millaisia apuaineita valmisteessa käytetään.

Yhtiön tilannetta mutkistaa se, että kyse on uudesta teknologiasta. Se voi tehdä viranomaisten lupahakemusten arvioinnista tavallista vaativampaa. Lisäksi Nanoformin teknologialla on kilpailijoita, eikä vielä ole varmaa, mikä teknologia lopulta menestyy parhaiten markkinoilla.